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        对杭州爱普医疗[yīliáo]器械股份公司[gōngsī]航行检查传递_澳门银河在线开户
        作者:澳门银河在线开户 浏览:8123 发布日期:2018-10-08

        质量消息网讯 9月29日,浙江省食药监局官网公布对杭州爱普医疗[yīliáo]器械股份公司[gōngsī]航行检查传递。

        企业[qǐyè]名称

        杭州爱普医疗[yīliáo]器械股份公司[gōngsī]

        代表[dàibiǎo]人

        包昌福

        企业[qǐyè]卖力人

        包昌福

        治理者代表[dàibiǎo]

        吴晨燕

        注册地点

        杭州市富阳区富春街道西邮村华家埭288号第3幢

        出产地[chǎndì]址

        杭州市富阳区富春街道西邮村华家埭288号第3幢

        检查日期

        2018年8月28日-2018年8月30日

        产物名称

        可汲取性外科缝线、可汲取性外科缝线

        检查目标

        合规检查

        检查依据[yījù]

        《医疗[yīliáo]器械出产质量治理》

        《医疗[yīliáo]器械出产质量治理附录植入性医疗[yīliáo]器械》

        缺陷和题目及其判断[pànduàn]依据[yījù]

        本表中所列出的缺陷和题目,只是本次航行检查的发明,不代表[dàibiǎo]企业[qǐyè]缺陷和题目的。针对本次检查所发明的缺陷,企业[qǐyè]该当落实质量安详主体[zhǔtǐ]责任,分解研判原因,评估安详风险,采用需步调管控风险。

        依据[yījù]条款

        缺陷和题目形貌

        现场检查共发明3项缺陷:

        第五十条

        1.企业[qǐyè]全部的“环氧乙烷灭菌批记载”中未表现[tǐxiàn]产物出产批号,规格,数目等信息[xìnxī],无操作员、验收员、主管[zhǔguǎn]等签字,不能对产物的灭菌进程尝试。追溯;

        2.抽查批号:K00207和批号:K00206的物料产物,其出产记载显示灭菌日期为2018年8月9日,但提供的响应的灭菌批记载中显示的灭菌批号为20180427,企业[qǐyè]增补提供了一份8月9日的灭菌批记载,但个中也无响应的产物信息[xìnxī],也未履历收员和主管[zhǔguǎn]签字;

        3.抽查批号为K00110的物料批出产记载,出产工艺。流转卡记载显示3月22日开始。出产,3月23日举行初次灭菌,但查灭菌柜的谋略机体系,并无该天灭菌操作记载;

        4.制品仓库中,可汲取性外科缝线PGA(批号:K00201)1盒混夹在K00196批14盒中,查谋略机库存。记载显示K00196批15盒,K00201批0盒。

        第五十九条

        查验记载未能实现。追溯。如气相色谱仪哄骗[shǐyòng]记载与实行日记显示日期不;无菌查验记载未表现[tǐxiàn]培育基批号,菌种批号及代号,接种时间等信息[xìnxī]。

        植入附录2.2.2

        检查组对企业[qǐyè]的干净车间开展。现。场检查时,发明企业[qǐyè]干净区洗濯(含烘干)间和半制品暂存间未开启。空调净化[jìnghuà]体系(和车间属于。一套净化[jìnghuà]体系)。个中,洗濯车间正处于烘干状态,洗濯事情刚完成。,,半制品暂存间储存[chǔcún]有未加盖的半制品。,未开启。净化[jìnghuà]的和净化[jìnghuà]的未配置断绝。

        现场检查共发明10项缺陷:

        第二十三条

        制水间纯化水制设施上的电导率监测仪器[yíqì]GM-230A/CCT-3300/RO-250,未举行校准。

        第二十五条

        制品查验规程(Q/AP2043-2017)的产物及格判断[pànduàn]原则不包括“可汲取性外科缝线”两个产物。企业[qǐyè]表白对这两个产物的判断[pànduàn]方法和非可汲取外科缝线。

        第二十七条

        部门查验记载,批出产记载等存在。随意涂改的景象。,如可汲取性外科缝线2018年3月27日化学[huàxué]机能。查验记载、封口工序出产日期等涂改。

        第三十一条

        企业[qǐyè]保留[bǎoliú]的产物手艺文档中设计确认告诉涉及产物的原质料构成中存在。明明,设计输出中没有采购手艺求、产物图纸等需要出产和采购及查验需要信息[xìnxī]。企业[qǐyè]哄骗[shǐyòng]的查验规程、工艺。卡等均未考核。和核准。。

        第三十七条

        自启用新的1.5立方米灭菌柜后,企业[qǐyè]将灭菌(次)和除水分两个工艺。归并在一起开展。,即在该灭菌柜中完成。灭菌和除水分的工艺。,但未按设计变动要求划定开展。响应简直认,也未能提供响应的工艺。文件。

        第四十条

        提供的《采购产物度及验证方式分类[fēnlèi]》(Q/AP04740.E-07A)没有包括物料的采购手艺要求和验收尺度。

        第四十九条

        提供HSX-2.4灭菌确认告诉没有安装。确认,且前后[qiánhòu]不,较多,如验证方案中频频验证的灭菌柜为2.4立方米,输出的工艺。则是针对1.5立方米,企业[qǐyè]表白这份告诉是针对1.5立方米的灭菌柜。

        第六十一条

        留样记载与留样不,如产物留样记载中显示灭菌批2018.8.9,产物批号K00201,可汲取性外科缝线留样14包,但留样为灭菌批2018.8.9,可汲取性外科缝线产物批号K00201为13包,可汲取性外科缝线产物批号K00202为1包。

        植入附录2.6.7

        批号治理制度[zhìdù]划定灭菌批号是按每一批灭菌竣事时间为组批日期,但可汲取性外科缝线出产进程有2次灭菌,企业[qǐyè]未对这种景象。的灭菌批号作出划定。企业[qǐyè]的未划定灭菌批号与出产批号的干系[guānxì],也未划定每批产物该当形成。的记载。

        植入附录2.7.2

        纯化水取样职员对总出水口取样点不,现场回覆标示1号点为总出水口,但文件和记载均显示10号点为总出水口,1号点为机房取水点。

        处置步调

        针对杭州爱普医疗[yīliáo]器械股份公司[gōngsī]出产质量治理存在。题目,由杭州市市场。监视治理局依据[yījù]《医疗[yīliáo]器械监视治理条例》(国务院令680号)的划定督促企业[qǐyè]采用响应整改步调,对涉及违背《医疗[yīliáo]器械监视治理条例》及法令律例的,该当依法严厉处置,要求企业[qǐyè]评估产物安详风险,对有导致。安详隐患的,应凭据《医疗[yīliáo]器忻魅召回治理举措》的划定召回产物。企业[qǐyè]该当完成。缺陷项整改并由省药品认证检查举行跟踪检查。

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